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杨浦公司注册
2016-2017年杭州医疗器械经营许可证申请条件及
来源: 杨浦区公司注册    日期: 2017-08-11    文字大小:      

  《2016-2017年杭州医疗器械经营许可证申请条件及办理流程》是有独特网(为你整理收集,如有错误请及时反馈:

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。下面是独特网小编为您整理的《2016-2017年杭州医疗器械经营许可证申请条件及办理流程》,希望对您有所帮助。

  2016-2017年杭州医疗器械经营许可证申请条件及办理流程

  对申请材料的要求:

  1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

  3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

  4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日;

  5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

  医疗器械经营许可证查询方法

  登录省食品药品监督局网站,点击网上办事》数据查询》医疗器械,然后弹出医疗器械生产企业(一类),医疗器械生产企业(二类、三类),医疗器械注册证(一类),医疗器械注册证(二类),医疗器械注册证(三类),医疗器械经营,国家标准,行业标准八项内容,根据自己需要单击查询。

  医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

  注册号的编排方式为:

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。


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